國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長王樹才11月18日表示，將于明年施行的醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法將加強(qiáng)對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，嚴(yán)禁醫(yī)療設(shè)備“帶病”工作。

他介紹，醫(yī)療器械的質(zhì)量與患者健康密切相關(guān)。然而，在使用環(huán)節(jié)中，一些醫(yī)院在采購醫(yī)療器械時行為不規(guī)范，渠道不合法；有的醫(yī)院忽視對醫(yī)療器械的維護(hù)，“帶病”工作的醫(yī)療設(shè)備嚴(yán)重影響醫(yī)療質(zhì)量和患者安全。

為此，國家食藥監(jiān)總局起草了醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法。這是我國第一部根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，針對使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理制定的規(guī)章，將于２０１６年２月１日起施行。

王樹才介紹，辦法對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管制度進(jìn)行了細(xì)化，進(jìn)一步完善了醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。辦法規(guī)定，食品藥品監(jiān)管部門對使用單位建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量制度的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，按照風(fēng)險管理原則，對較高風(fēng)險醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)監(jiān)管?？梢詫︶t(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)企業(yè)、維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行延伸檢查。

針對以往由于對維護(hù)的有關(guān)制度和售后服務(wù)規(guī)定不明確，導(dǎo)致醫(yī)療器械安全性、有效性存在隱患的問題，辦法規(guī)定，使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度，按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。

辦法還就醫(yī)療器械產(chǎn)品的采購、驗(yàn)收、貯存、使用、轉(zhuǎn)讓及捐贈等環(huán)節(jié)，明確了質(zhì)量管理責(zé)任，細(xì)化了監(jiān)管舉措。

蘇州巴酷信息科技有限公司的一物一碼可以實(shí)現(xiàn)以上說明。生產(chǎn)企業(yè)印刷在醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝或產(chǎn)品明顯位置，使用單位通過對醫(yī)療器械產(chǎn)品的條形碼進(jìn)行掃描操作，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的相關(guān)信息快速錄入、查詢、管理等功能。使用單位通過一物一碼記錄每次對醫(yī)療器械的檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)和維護(hù)的信息，方便隨時查詢，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。

我們的一物一碼（成品管理系統(tǒng)）還可以在醫(yī)療器械生產(chǎn)及流通過程中的狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)管，有利于監(jiān)管部門及生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品的追溯和管理，維護(hù)醫(yī)療器械生產(chǎn)商及消費(fèi)者的合法權(quán)益。

（1）從生產(chǎn)出廠，流通，運(yùn)輸，儲存直至配送給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的全過程都在監(jiān)管部門的監(jiān)控之下。

（2）實(shí)時查詢每批醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、庫存以及流向情況，遇有問題時可以迅速追溯和召回企業(yè)，準(zhǔn)確登記其信息預(yù)警。

（3）終端移動執(zhí)法。醫(yī)療器械監(jiān)管和稽查人員可以通過移動執(zhí)法系統(tǒng)，如通過上網(wǎng)，或通過手機(jī)便利地在現(xiàn)場適時稽查。

生產(chǎn)企業(yè)通過一物一碼碼將產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量等源頭信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中，使用單位通過電子監(jiān)管碼進(jìn)行進(jìn)貨檢查、驗(yàn)收，并將進(jìn)貨信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中，在銷售時將銷售信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中，這些數(shù)據(jù)信息可供消費(fèi)者進(jìn)行真假與質(zhì)量查詢，供政府進(jìn)行執(zhí)法打假、質(zhì)量追溯和產(chǎn)品召回管理，供企業(yè)了解市場供求情況、渠道銷售情況和涉假信息。