食藥監(jiān)總局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的通知

食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕74號(hào)

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2016年06月14日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生計(jì)生委，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局：

國(guó)務(wù)院修訂的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）已于2016年4月23日公布實(shí)施。為貫徹落實(shí)《條例》，規(guī)范我國(guó)疫苗流通和預(yù)防接種管理，切實(shí)維護(hù)廣大人民群眾健康權(quán)益，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

一、嚴(yán)格規(guī)范疫苗銷售和采購行為

疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)、配送的疫苗質(zhì)量依法承擔(dān)責(zé)任。向我國(guó)出口疫苗的境外疫苗廠商應(yīng)當(dāng)在我國(guó)境內(nèi)指定一家代理機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一銷售該廠商進(jìn)口的全部疫苗，代表該廠商履行《條例》規(guī)定疫苗生產(chǎn)企業(yè)的全部責(zé)任。該機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，備案要求見附件。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將備案信息在其政務(wù)網(wǎng)站公開。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)只能將用于預(yù)防接種的第二類疫苗銷售給縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)（含承擔(dān)縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)職能的市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)），銷售活動(dòng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下稱藥品GSP），切實(shí)加強(qiáng)疫苗的有效期管理，防止過期疫苗進(jìn)入使用環(huán)節(jié)。生產(chǎn)血液制品和進(jìn)行臨床研究所用疫苗，使用者可直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格審核，并做好銷售記錄。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)采購疫苗。第一類疫苗的疫苗計(jì)劃、分發(fā)供應(yīng)管理按照《預(yù)防接種工作規(guī)范》要求執(zhí)行。第二類疫苗采購計(jì)劃由接種單位提出，縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)匯總后逐級(jí)提交至省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)組織全省集中采購，確定中標(biāo)的生產(chǎn)企業(yè)、品種、規(guī)格、價(jià)格?？h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂采購供應(yīng)合同，明確雙方權(quán)利義務(wù)和責(zé)任。

承擔(dān)國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備任務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，應(yīng)按照有關(guān)政府部門的指令進(jìn)行儲(chǔ)備疫苗的收儲(chǔ)和調(diào)用。

二、嚴(yán)格過渡期疫苗流通管理

（一）疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)盡快做好疫苗銷售和配送各項(xiàng)準(zhǔn)備，積極配合有關(guān)機(jī)構(gòu)將疫苗納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購，及時(shí)向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)銷售第二類疫苗。

自《條例》實(shí)施之日起，原疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購進(jìn)疫苗，原疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)和疫苗生產(chǎn)企業(yè)不得將疫苗銷售給疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位和個(gè)人。

（二）尚不能利用省級(jí)公共資源交易平臺(tái)進(jìn)行采購的省份，第二類疫苗參照現(xiàn)有的第一類疫苗采購模式進(jìn)行采購。對(duì)于尚未完成集中采購但急需使用的第二類疫苗，可根據(jù)實(shí)際情況，由縣級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)訂購。自發(fā)文之日起，不得采購單一成分脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（IPV）作為第二類疫苗推廣使用。

在此期間，如果沒有符合條件的配送企業(yè)，可以參照第一類疫苗配送方式通過各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的冷鏈系統(tǒng)進(jìn)行配送。

（三）原疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)在2016年4月25日前已購進(jìn)的第二類疫苗可繼續(xù)銷售至各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，由其進(jìn)行供應(yīng)。原疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)2017年1月1日起必須停止疫苗銷售活動(dòng)，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或核減疫苗經(jīng)營(yíng)范圍。

（四）各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在2016年4月25日前已購進(jìn)的第二類疫苗，在2016年12月31日前，可按照逐級(jí)供應(yīng)方式供應(yīng)。

三、嚴(yán)格落實(shí)疫苗配送管理

疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品GSP相關(guān)要求。疫苗生產(chǎn)企業(yè)與縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)簽訂的采購合同中應(yīng)當(dāng)明確實(shí)施配送的企業(yè)、配送方式、配送時(shí)間和收貨地點(diǎn)。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)委托其他企業(yè)配送第二類疫苗的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)控配送企業(yè)數(shù)量，并對(duì)配送企業(yè)是否具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件及執(zhí)行藥品GSP的能力進(jìn)行嚴(yán)格審查，與配送企業(yè)簽訂委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸合同，約定雙方責(zé)任和義務(wù)。配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)書面承諾隨時(shí)接受委托方和食品藥品監(jiān)督管理部門的檢查、遵守藥品GSP相關(guān)要求，不得將所接受的委托配送再次委托。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將所委托的配送企業(yè)情況分別報(bào)告生產(chǎn)企業(yè)所在地、疫苗儲(chǔ)存地和配送地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，附委托配送合同復(fù)印件、對(duì)配送企業(yè)審查情況和配送企業(yè)承諾書復(fù)印件。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將配送企業(yè)接受委托相關(guān)信息通報(bào)相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門。

縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)采購第二類疫苗后，供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依照《預(yù)防接種工作規(guī)范》等規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，相關(guān)資料保存至超過疫苗有效期2年備查。

四、嚴(yán)格落實(shí)疫苗冷鏈和追溯管理要求

疫苗生產(chǎn)企業(yè)和配送疫苗的企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP的要求，確保溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)采集冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸數(shù)據(jù)真實(shí)、原始、完整、準(zhǔn)確，保證疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)全程不脫離冷鏈控制。對(duì)疫苗裝卸、交接等情況下的溫度控制要求應(yīng)在驗(yàn)證基礎(chǔ)上作出規(guī)定。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位應(yīng)當(dāng)遵守《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》和《預(yù)防接種工作規(guī)范》，在疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^程中按要求定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度，保證疫苗質(zhì)量。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)索要疫苗銷售方和配送方儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程的溫度監(jiān)測(cè)記錄，記錄可以為紙質(zhì)或可識(shí)讀的電子格式。對(duì)不能提供溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計(jì)生部門報(bào)告。對(duì)采用冷藏箱或冷藏包運(yùn)送到接種單位的，要查看冰排狀況及冷藏箱或冷藏包內(nèi)的溫度表，并做好記錄。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)藥品追溯體系建設(shè)要求，積極運(yùn)用信息技術(shù)建立疫苗追溯體系，如實(shí)記錄疫苗銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用信息，實(shí)現(xiàn)最小包裝單位從生產(chǎn)到使用的全過程可追溯。配送疫苗的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按生產(chǎn)企業(yè)要求如實(shí)記錄儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)信息。在疫苗全程追溯信息化體系未建成運(yùn)行前，可使用現(xiàn)有的記錄方式達(dá)到追溯要求。

五、嚴(yán)格規(guī)范疫苗使用管理

接種單位的醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對(duì)符合接種條件的受種者實(shí)施接種，并依照《預(yù)防接種工作規(guī)范》，記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識(shí)別信息（或批號(hào)）、有效期、接種時(shí)間、實(shí)施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容。接種記錄保存時(shí)間不得少于5年。接種單位接種第一類疫苗不得收取任何費(fèi)用，接種第二類疫苗可以收取服務(wù)費(fèi)、接種耗材費(fèi)。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位發(fā)現(xiàn)包裝無法識(shí)別、超過有效期、脫離冷鏈、來源不明等疫苗，應(yīng)當(dāng)逐級(jí)上報(bào)，其中第一類疫苗上報(bào)至省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，第二類疫苗上報(bào)至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。上述疫苗統(tǒng)一回收至縣級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，在同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生部門監(jiān)督下銷毀，并保留記錄5年。

六、強(qiáng)化疫苗流通和使用的監(jiān)督檢查

市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)疫苗生產(chǎn)和配送企業(yè)銷售與配送疫苗執(zhí)行藥品GSP情況進(jìn)行檢查，對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸執(zhí)行《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》情況進(jìn)行檢查，查驗(yàn)溫度監(jiān)測(cè)記錄。發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題時(shí)，可以抽取樣品，并按國(guó)家有關(guān)規(guī)定送檢。檢查和檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公開。

縣級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門應(yīng)將接種單位變更情況及時(shí)告知同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可以按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的要求，組織對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送疫苗的企業(yè)執(zhí)行藥品GSP情況進(jìn)行飛行檢查，對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸執(zhí)行《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》情況進(jìn)行飛行檢查。檢查結(jié)果按規(guī)定公開，并將發(fā)現(xiàn)的相關(guān)問題通報(bào)衛(wèi)生計(jì)生部門。對(duì)拒絕、逃避、阻礙、對(duì)抗檢查的，依照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

地方各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門要做好疫苗購進(jìn)、供應(yīng)和使用情況的監(jiān)督檢查。檢查疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)是否通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)采購疫苗，是否索取疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程溫度監(jiān)測(cè)記錄等相關(guān)資料。檢查接種單位接種記錄是否完整，保存期是否符合《條例》要求。

七、加強(qiáng)預(yù)防接種和疫苗管理能力建設(shè)

（一）省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門要在2016年12月31日前將疫苗采購工作全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，建立疫苗采購專家?guī)旌鸵?guī)范、高效的采購流程，通過集中采購形成價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和談判機(jī)制。各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門要通過《條例》實(shí)施，加強(qiáng)疫苗冷鏈設(shè)備建設(shè)和管理，確保疫苗的全程冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)和記錄完整可追溯。各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門要加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種信息化建設(shè)，利用信息技術(shù)，實(shí)現(xiàn)信息區(qū)域共享，提高預(yù)防接種和疫苗冷鏈管理水平。

（二）地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)以《條例》的修訂和貫徹實(shí)施為契機(jī)，完善機(jī)構(gòu)和人員配備，推進(jìn)建立專職檢查員隊(duì)伍，切實(shí)提高檢查專業(yè)化水平；逐步提高省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)疫苗類產(chǎn)品的檢驗(yàn)?zāi)芰?，進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)疫苗質(zhì)量的監(jiān)督檢查，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任；主動(dòng)向同級(jí)人民政府匯報(bào)，積極爭(zhēng)取支持。

（三）各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門與衛(wèi)生計(jì)生部門應(yīng)建立信息共享與協(xié)作機(jī)制，共同研究完善具體措施，認(rèn)真細(xì)致做好各項(xiàng)工作，強(qiáng)化輿論引導(dǎo)，做好解讀釋疑。對(duì)實(shí)施中遇到的問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向食品藥品監(jiān)管總局或國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委報(bào)告，保證《條例》平穩(wěn)有效施行。

食品藥品監(jiān)管總局　　國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委
2016年6月13日